Вовед во
Администрацијата за храна и лекови е гранка на американскиот оддел за здравје, образование и благосостојба. Поточно, ФДА е еквивалент на Министерството за здравство (одговорно за одобрување на здрава храна) и националната администрација за лекови (одговорна за Одобрување на лекови).Таа е одговорна за националната медицина, храната, биолошките производи, козметиката, ветеринарната медицина, опремата и дијагностички производи Yliao и другиот менаџмент и работи на заштита, унапредување и подобрување на националното здравје, обезбедувајќи дека продажбата на американскиот пазар на храна, лекови, козметика и Yliao инструменти за безбедност и ефикасност на човечкото тело.Управата за лекови на ФДА, агенцијата, бирото за ветеринарна медицина, здравственото биро, бирото за биолошки производи, бирото за инструменти и дијагностички набавки на Yliao и националните центри за истражување на токсикологијата, регионалните институции за управување со работата, имено шест места (некои публикации исто така велат шест центар), а центар и регионални институции за управување.
Опсегот на ФДА
Медицински производи
- Производ за дијагностика со рендгенски зраци Yliao (општа употреба, флуоресцентни рендгенски зраци, КТ, итн.) Хируршка и друга ласерска опрема и опрема со ласерска единица-- ласерски производи за специјални намени (вклучувајќи дисплеј, набљудување и медицинска употреба) - УВ опрема за терапија (уВ ламба и производи за Yliao) Друга медицинска опрема за ултразвук за нефизичка терапија и дијагноза-- терапија со микробранова дијатермија и микробранова грејач на крв-- опрема за ултразвучна физикална терапија
Содржина поврзана со ETL сертификација
Потребна е ETL сертификација за извоз во Соединетите Американски Држави и Канада. Ознаката ETL покажува дека производот го поминал тестот за одобрување на NRTL во САД и SCC во Канада. Интертек е едно од ретките тела за сертификација признати од OSHA и SCC. Shenzhen anbo има блиски односи со Intertek, што може да им помогне на вашите производи да добијат ETL сертификат и да обезбедат сеопфатни услуги. Препознавањето на ознаката ETL е еквивалентно на ознаката UL или CSA и ги исполнува релевантните безбедносни стандарди. Ако го имате знамето за името на колоната ETL за производот значи дека ги исполни минималните барања на стандардите за безбедност на производите.Покрај тоа, логото ETL, исто така, покажува дека производствената локација на производителот исполнува одреден опсег на стандардни барања и ги проучува редовните последователни фабрички ревизии за да обезбеди конзистентност. ETL постои повеќе од 100 години. Трите букви ETL се кратки за Electrical Testing Labs основани од пронаоѓачот г-дин Едисон во 1896 година. ETL претставува иновативен, влијателен, независенnt и отворени тестирања на производи и богато искуство. ETLus сертификација (само ние, без в) : cETL сертификат (само c, без нас) : cETLus сертификација (само c, без нас) : cETLus сертификација (само c, без нас) : cETLus сертификација (само c, без нас): cETLus сертификат (само c, без нас) Ако ги имате и двете, добивате 4 пати годишно.
Електронски производи со јонизирачко зрачење
-- ТВ и видео прикази во режим на CRT приказ
Електронски производи со нејонизирачко зрачење
Микробранова печка, ламба за сонце и производи за сончеви ламби (сонце) производи со голи мобилни телефони-ласери Вклучувајќи ласерски покажувач, ласер, ласерски дисплеј со производи од ласерски единици (ЦД плеер, ДВД, ЦД-ром, ласерски печатачи итн.), Безбедност и производи за спасување - заштитна обвивка од опрема за рендген (како што се системи за инспекција со рендген, систем за снимање на рендген, систем за безбедносна инспекција на рендген, систем за проверка на багаж со рендген)
Индустриски и истражувачки производи
Ласерски алатки и ласерски инструменти не-yliao дијагностичка опрема за рендген-радиофреквенција и микробранови производи (немикробранови печки) недијагностички и терапевтски ултразвучни производиfda има два вида прописи за храна, лекови и уреди: одобрување и известување
Класификација за управување со медицински производи
Степен I овој вид на производ ќе има мала опасност за корисникот, дизајнот е обично полесен од класа II и III ниво, како што се 47% клизма производите Yliao припаѓаат на ова ниво, на 95% од нив не им требаат регулативи за управување со класа II повеќето Yliao производи припаѓаат на класа II, припаѓаат на класа II производи изнесува 43%, како што се електрична инвалидска количка бремени жени резерви ниво III ова ниво на производи обично се користат за одржување или неговиот живот, во употреба може да предизвика потенцијална штета или штета на луѓето , како што се: вметнете импланти на дојка со срцев ритам, итн., со 10% од производите на Yliao припаѓаат на ниво III за класа I, од кои 95% припаѓаат на изземено управување со опремата Yliao, не бара да се справи со огласот пред производите на пазарот (известување) или лиценца (доверба), но за производителите во формалностите за регистрација на агенцијата ФДА, ги наведува главните производи од овој вид на управување, како што се вештачки стетоскоп, живин термометар, опрема за седење итн.
Вовед во FDA сертификација на електронски производи што ослободуваат радијација (не-нуклеарни)
Поголемиот дел од неговото увезено управување со FDA во Соединетите Американски Држави, производителите на ХРАНА И ЛЕКОВИ знаат козметика. на извор на зрачење на електронски производи за петтиот канто на СОЈУЗОТ ЗА ХРАНА ЗА ЛЕКОВИ И КОЗМЕТИЧКИ АКТ (542-531 СОЈУЗНА ХРАНА, ЛЕКОВИ И КОЗМЕТИЧКИ АКТ, познат како FD&
В) ослободување на таканареченото зрачење на електронски производи, вклучително и ТВ антена со употреба на екран со рендгенска дијагностичка опрема за рендген и микробранови или ласерски производи (како што се CD-rom и ласерски ознаки (ласерски покажувач)) и повеќето од електронскиот производ нема да биде идентификуван како опрема за зрачење со ослободување Yliao, но ако производителот или дистрибутерот тврди дека Yliao функционира со производот, производот и ќе биде усогласен со FDA за спецификацијата на опремата Yliao на спецификацијата на конгресното законодавство, спецификациите за ослободување на електронски производи со користење на такви производи, главната причина е да се спречи влијанието на потрошувачите врз здравјето
Производи поврзани со ласер, на пример, главниот диск за извозни производи во Кина треба да се усогласат со спецификациите на FDA и други производи што содржат оптички погон е исто така во спецификацијата, како што е лаптоп компјутер во однос на cd-rom, FDA според големината на зрачење е поделена во четири категории, општо потрошувачите да користат ласерски оптички погон содржи многу припаѓаат на помал ризик од прва класа (класа 1) пред првиот диск игла МЕИ, операторите мора да се усогласат со FDA следните одредби: 1 себе табела за декларација;
2. Регистрација на производ;
3 стандарди за тестирање;
4. Извештаи за производи;
Годишни извештаи;
Годишниот извештај ќе се испраќа до ФДА на 1 септември секоја година.Доколку извештајот не се ажурира редовно, производот ќе биде задржан од царината за време на царинењето.
7 поврзани записи;
Одредби за знаци за предупредување
Процес на сертификација од FDA
1. Копија од лиценцата за корпоративно правно лице во фаза на подготовка;Копија од лиценца за производство (санитарна) и потврда за квалификација;2.Прифатете ги и доставете ги документите за превод на англиски јазик на DMF (главниот документ за лекови) и SOP (стандардна оперативна процедура) до агентот;3.Преглед на DMF материјали;FDA внимателно ќе ја прегледа и проверува фабриката на лице место за да провери дали пишаните DMF документи се автентични; Доколку ФДА не најде материјална грешка и смета дека ги исполнува условите, ќе предложи план за инспекција пред одобрување.4. Инспекција на FDA. Доколку постои сомнеж, службеникот ќе даде образец 483 (предлог за исправка).Ако проблемот е сериозен, службеникот нема да даде образец 483 (5). Прашањата кои не му се јасни на обвинителот ќе бидат образложени и докажани.
