За ФДА
„Конгресот ја овласти ФДА да ги регулира тутунските производи преку научен надзор за да ја заштити јавноста од штетните ефекти на употребата на тутун“, рече вршителот на должноста комесарка на ФДА, Џенет Вудкок.„Обезбедувањето дека новите тутунски производи се оценуваат од страна на FDA е критичен дел од нашата цел за намалување на болестите и смртните случаи поврзани со тутунот. Знаеме дека тутунските производи со вкус се многу привлечни за младите луѓе, па проценката на влијанието на потенцијалната или вистинската употреба на тутун врз младите се клучен фактор за одредување кои производи може да се продаваат“.
Оваа акција означува значителен напредок во примањето невиден број на апликации пред крајниот рок од 9 септември 2020 година, пропишан со суд за поднесување апликации пред пазарот кои се сметаат за нови тутунски производи, како и крајниот рок за решавање на употребата на зачини кај младите.
ФДА има примено апликации од повеќе од 500 компании кои покриваат повеќе од 6,5 милиони тутунски производи.Додека агенцијата издаде други негативни дејствија за некои апликации, ова е првиот сет на Mdos што ФДА го издаде за апликации кои го исполнуваат суштинскиот научен преглед на делот од прегледот пред пазарот.Агенцијата е посветена на транзиција на сегашниот пазар на пазар каде што сите производи на ENDS достапни за продажба ќе се покажат како „погодни за заштита на јавното здравје“.
На 27 август, ФДА објави дека отфрлила 55.000 апликации за тутун пред пазарот (PMTAS) од три мали производители на електронски цигари затоа што не обезбедиле докази дека го штитат јавното здравје.
FDA прими ~ 6,5 милиони PMTA апликации за е-цигари до крајниот рок на 9 септември, оставајќи ~2 милиони апликации ненајавени, со исклучок на ~ 4,5 милиони апликации (JD Nova Group LLC) кои претходно беа известени дека не ги исполнуваат условите.Со 55.000 одбиени молби овој пат, помалку од 1,95 милиони остануваат ненајавени.Уште повеќе, дејствијата на ФДА сугерираат дека таа можеби нема да одобри масло од шишиња за е-цигари со различен вкус освен тутун.Две недели пред да заврши грејс периодот на 9 септември 2021 година, тоа може да значи дека речиси сите преостанати PMTAS ќе бидат отфрлени.
Денес, Управата за храна и лекови на САД ги издаде првите маркетиншки налози за одбивање (Mdos) за производите на електронскиот систем за испорака на никотин (ENDS) откако утврди дека апликациите од тројца апликанти за приближно 55.000 ароматизирани производи ENDS немаат доволно докази за корист за возрасни пушачи.Доволно за да се надмине заканата по јавното здравје што ја претставуваат документираните и алармантни нивоа на адолесцентска употреба на такви производи.JD Nova Group LLC, Great American Vapes и Vapor Salon се ENDS без тутун, тие вклучуваат Apple Crumble, Dr. Cola и Cinnamon Toast Cinnamon.
Производите со вкус на ENDS бараат цврст доказ
Производите потребни за апликацијата PRE-пазар за MDO не смеат да се воведуваат или испорачуваат со цел да се воведе меѓудржавна трговија.Ако производот е веќе на пазарот, тој мора да се отстрани од пазарот или да постои ризик од примена.МДО објавен денеска не ги вклучува сите ENDS производи поднесени од компанијата;апликациите за останатите се уште се разгледуваат.FDA претходно информираше една од компаниите, JD Nova Group LLC, дека нејзината апликација за тутунски производи пред пазарот поврзана со нејзините приближно 4,5 милиони производи не ги исполнува барањата за апликација за нов тутунски производ кој бара одобрение за ставање во промет.
„Производите со вкус на ENDS се многу популарни кај младите луѓе, со повеќе од 80 проценти од корисниците на е-цигари на возраст од 12 до 17 години кои користат еден од овие производи. на нивните производи за возрасни пушачи ги надминуваат значајните познати ризици за младите возрасни“, рече Мич Зелер, директор на Центарот за тутунски производи при ФДА. Обврската е на апликантите да обезбедат докази дека продажбата на нивните производи ги исполнува законските стандарди за „соодветна заштита на јавното здравје". Доколку нема доволно или недоволни докази, ФДА има намера да издаде налог за одбивање во продажба со кој се бара производот да се отстрани од пазарот или да се отстрани од пазарот.
ФДА предупредува повеќе од 15 милиони производи
Кон крајот на минатиот месец, ФДА ги предупреди компаниите со повеќе од 15 милиони производи да ги отстранат неовластените производи за е-цигари од пазарот:
ФДА денеска издаде предупредувачко писмо до компанија која продава тутунски производи на списокот на ФДА, вклучително и многу е-течности со вкус, за нелегална продажба на производи за електронски систем за испорака на никотин (ENDS) без лиценца.Оваа акција ја покажува тековната посветеност на агенцијата да се осигура дека продадените тутунски производи се усогласени со законот за подобра заштита на младите и јавното здравје.
Писмата за предупредување се резултат на тековниот мониторинг и интернет мониторинг за прекршување на законите и прописите за тутун.ФДА сака сите производители и трговци на мало на тутунски производи да знаат дека ние продолжуваме внимателно да го следиме пазарот и ќе бараме одговорност од компаниите за прекршоци.
ФДА ќе продолжи да дава приоритет на таргетирање на компаниите кои продаваат ENDS без потребното овластување и немаат поднесено барање пред пазарот до агенцијата, особено оние кои можат да користат или лансираат тинејџерски производи.
Денес, Управата за храна и лекови испрати предупредувачко писмо до Visible Vapors LLC, компанија со седиште во Пенсилванија која прави и работи веб-страница за продажба на производи за електронски систем за испорака на никотин (ENDS).
вклучително и електронски цигари и е-течности, велејќи им: Нелегално е да се продаваат овие нови тутунски производи без одобрение пред пазарот, така што тие не можат да се продаваат или дистрибуираат во Соединетите Држави.Компанијата не достави ниту една апликација за тутунски производи пред пазарот (PMTA) до крајниот рок 9 септември 2020 година.
Почнувајќи од 8 август 2016 година, барањата за преглед пред пазарот за одредени тутунски производи кои се сметаат за нови, вклучително и е-цигари и е-течности, мора да се достават до ФДА до 9 септември 2020 година, според судски налог.
Во писмото за предупредување објавено денеска се цитираат одредени производи, вклучително и Visible Vapors Irish Potato 100mL и Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Компанијата има повеќе од 15 милиони производи наведени во FDA и мора да обезбеди сите нејзини производи да се усогласат со федерални регулативи, вклучувајќи ги и барањата за преглед пред пазарот.
Во согласност со приоритетите за спроведување на агенцијата, по 9 септември 2020 година, ФДА ќе му даде приоритет на спроведувањето на кој било производ ENDS што продолжува да се продава и не добил апликација за производ.
Помеѓу јануари и јуни 2021 година, FDA испрати 131 предупредувачко писмо до компаниите кои продаваат или дистрибуираат повеќе од 1.470.000 неовластени ENDS кои не поднеле апликации пред пазарот за овие производи до крајниот рок на 9 септември.
Компаниите кои добиваат предупредувачко писмо од FDA мора да достават писмен одговор во рок од 15 работни дена од приемот на писмото во кое ќе ги наведат корективните мерки на компанијата, вклучувајќи го датумот кога прекршувањето било прекинато и/или датумот кога производот бил дистрибуиран.Тие исто така бараат од компаниите да продолжат да се усогласуваат со идните планови според Федералниот закон за храна, лекови и козметика
Време на објавување: 15-10-2021 година
